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关于加大生物医用材料产业支持力度,加快推动高端医疗器械原材料国产化的建议

发布时间 :2024-03-08

生物医用材料是诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料,对保障人民群众健康具有重要意义。当前,我国约70%的高端生物医用材料依靠进口,如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚乳酸(PLA)和聚砜(PSF)等。

国家出台了诸多支持政策推动生物医用材料发展,如国务院发布《中国制造2025》明确指出要大力推动“生物医药及高性能医疗器械”重点领域的突破发展;2022年工业和信息化部办公厅国家药监局综合司联合发布《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)工作的通知》,聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向,重点突破,加速落地,效果明显。但目前产业发展仍面临研发创新能力不足、科研转化率低、缺少高端产品的研发制造、国内缺乏生物医用材料龙头企业、大部分企业规模小、市场占有率低等诸多问题。因此,为加快推动高端医疗器械原材料国产化,有以下建议:

1、优化“卡脖子”医疗器械注册审核流程

我国医疗器械产业经过前期的积累,在生产企业数量和注册产品数量等方面已经有较大的提升,2023年,国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项。但高端医疗器械品类中国医疗器械占比不到30%。国产化替代的痛点主要是审核周期长,临床测试费用高,目前二三类器械注册审批流周期需临床18-36个月及以上,此周期未包含材料修改等时间,实际周期可能更长。

建议国家药监局依据紧迫程度进行分级管理,为“卡脖子”的国产医疗器械开设审核“绿色通道”,缩短技术审评时间,提高注册审核效率。

2、加强医疗器械关键原材料联合攻关机制

高端医疗器械产业属于高新技术产业,具有市场化初期投入高、风险大、周期长、市场规模小等特点,更由于其产业链复杂、涉及相关技术领域广泛,如无持续的研发资金投入和联合创新开发及成果转化平台做基础,多数医疗器械很可能只停留在实验室阶段,难以形成商业化规模。

建议由国家有关部门牵头,通过对”卡脖子”的高端医用材料系统梳理,建立政、产、学、研、医全产业链联合攻关体,进一步加快推动高端医用材料国产化。

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